Συχνές Ερωτήσεις

Ως «καλλυντικό προϊόν» νοείται κάθε ουσία ή μείγμα που προορίζεται να έλθει σε επαφή με εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη του σώματος και της κεφαλής, νύχια, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή με τα δόντια και τους βλεννογόνους της στοματικής κοιλότητας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, τον αρωματισμό τους, τη μεταβολή της εμφάνισής τους, την προστασία τους, τη διατήρησή τους σε καλή κατάσταση ή τη διόρθωση των σωματικών οσμών.

Ο παραπάνω ορισμός βρίσκεται στο Άρθρο 2 του Κανονισμού 1223/2009 για τα Καλλυντικά:
Ε.Ε.: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα

Όχι! 

Ένα προϊόν είναι είτε καλλυντικό, είτε φάρμακο και δεν μπορεί να είναι και τα δύο ταυτόχρονα. Κατά την εμπορία ενός προϊόντος ως καλλυντικού, θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην παρουσιάζεται ως θεραπεία ή πρόληψη μιας ανεπιθύμητης κατάστασης και επομένως να μην υπερβαίνει τα όρια των φαρμάκων. Αυτό ισχύει για οποιοδήποτε κείμενο, όνομα, εμπορικό σήμα, εικόνα, σχήμα ή άλλο σημείο. Μπορεί να υπονοείτα από τα συστατικά, την επισήμανση, τη διαφήμιση και την παρουσίαση, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε διαδικτυακού μάρκετινγκ και κειμένου, όπως κριτικές ή μαρτυρίες.

Η αρμόδια αρχή για την τελική απόφαση αξιολόγησης του προϊόντος είναι ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΟΦ.

Ο Κανονισμός της ΕΕ για τα Καλλυντικά 1223/2009 ισχύει άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη. Όλα τα καλλυντικά προϊόντα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του κανονισμού πριν από την κυκλοφορία τους.

Ε.Ε.: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα

ΕΟΦ: Εφαρμογή κανονισμού Νο.1223/2009 για την κυκλοφορία καλλυντικών προϊόντων.

ΕΟΦ: Χορήγηση αρχικής Άδειας Δυνατότητας Παραγωγής – Συσκευασίας 

ΕΟΦ: Επέκταση αρχικής Άδειας Δυνατότητας Παραγωγής – Συσκευασίας

ΕΟΦ: Αλλαγή επωνυμίας

ΕΟΦ: Χορήγηση Άδειας Δυνατότητας Διενέργειας Ελέγχων

ΕΟΦ: Χορήγηση πιστοποιητικού νόμιμης λειτουργίας

ΕΟΦ: Α ύλες και Έτοιμα Προϊόντα: Τήρηση Βιβλίων Ελέγχου

ΕΟΦ: Διορισμός ή αντικατάσταση υπεύθυνων επιστημόνων

Μόνο καλλυντικά προϊόντα για τα οποία νομικό ή φυσικό πρόσωπο έχει οριστεί υπεύθυνο πρόσωπο εντός των ορίων της Κοινότητας θα τοποθετούνται στην αγορά. Για κάθε καλλυντικό προϊόν που τοποθετείται στην αγορά, το υπεύθυνο πρόσωπο εξασφαλίζει ότι τηρούνται οι σχετικές υποχρεώσεις τις οποίες ορίζει ο κανονισμός.

Το Υπεύθυνο πρόσωπο μπορεί να είναι φυσικό πρόσωπο ή εταιρεία (νομικό πρόσωπο), πρέπει να είναι εγκατεστημένο εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης και πρέπει να έχει πρόσβαση στο Αρχείο πληροφοριών του προϊόντος (PIF). Το όνομα και η διεύθυνση του Υπευθύνου Προσώπου αναγράφεται υποχρεωτικά στη συσκευασία του προϊόντος.

Το Υπεύθυνο πρόσωπο μπορεί να είναι: 

• ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα παρασκευαστής ή ο ιδιοκτήτης της επωνυμίας που εμπορεύεται ένα καλλυντικό προϊόν με την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του, ή
• ο εισαγωγέας που εισάγει ένα καλλυντικό προϊόν από χώρα εκτός της ΕΕ, ή
• ο διανομέας που τοποθετεί ένα καλλυντικό προϊόν στην αγορά με το δικό του όνομα ή εμπορικό σήμα ή τροποποιεί προϊόν που έχει ήδη τοποθετηθεί στην αγορά, ή
• πρόσωπο ή εταιρεία εγκατεστημένη στην Ε.Ε. που έχει αποδεχθεί γραπτώς τη γραπτή εντολή από τον παρασκευαστή ή ιδιοκτήτη της επωνυμίας ή εισαγωγέα να ενεργεί ως Υπεύθυνο Πρόσωπο.

Για να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα των καλλυντικών προϊόντων, πριν από τη διάθεση ενός νέου καλλυντικού προϊόντος στην αγορά της Ε.Ε., το Υπεύθυνο Πρόσωπο πρέπει να κοινοποιήσει συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν στην Επιτροπή της Ε.Ε., ηλεκτρονικά στην Πύλη Κοινοποίησης Καλλυντικών Προϊόντων CPNP. 

Οι αρμόδιες αρχές για τον έλεγχο της συμμόρφωσης των καλλυντικών με τον Κανονισμό έχουν πρόσβαση σε αυτήν την πύλη.

Πριν από την κοινοποίηση του καλλυντικού, το Υπεύθυνο Πρόσωπο πρέπει να δημιουργήσει λογαριασμό στο CPNP:

• Τα ονόματα χρήστη και οι κωδικοί πρόσβασης καταχωρούνται χρησιμοποιώντας την ECAS (Υπηρεσία ελέγχου ταυτότητας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής).
• Ένας δεύτερος ιστότοπος, ο ιστότοπος SAAS (DG Sanco Authentication Authorization System), επιτρέπει στους οργανισμούς να εγγραφούν ως υπεύθυνα πρόσωπα ή διανομείς.
• Τέλος, όταν οι οργανισμοί και οι χρήστες έχουν εγγραφεί και επιτραπεί η πρόσβαση στο σύστημα, μπορούν να γίνουν οι καταχωρήσεις των προϊόντων, μέσω του CPNP.

Περαιτέρω οδηγίες σχετικά με την κοινοποίηση στην πύλη διατίθενται στον ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής:

Cosmetic Products Notification Portal

Στην Ελλάδα γίνεται γνωστοποίηση κυκλοφορίας καλλυντικού προϊόντος στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, ΕΟΦ.

Προϊόντα παραγόμενα στην Ε.Ε. ή εισαγόμενα σ’ αυτήν τα οποία έχουν Γνωστοποιηθεί σε μια χώρα Κράτος-Μέλος της Ε.Ε. κυκλοφορούν νόμιμα στην Ελληνική Αγορά χωρίς ιδιαίτερη διαδικασία, με αποκλειστική ευθύνη του υπευθύνου της κυκλοφορίας αυτών. Προϊόντα παραγόμενα στην Ελλάδα σε εγκεκριμένο εργαστήριο από τον ΕΟΦ ή εισαγόμενα από τρίτες χώρες (Αμερική, Κίνα κλπ.) θα πρέπει να υποβάλλουν αίτημα Γνωστοποίησης Κυκλοφορίας Καλλυντικού Προϊόντος με κόστος Παραβόλου 100€ ανά προϊόν, όπως παρακάτω:

ΕΟΦ: Διαδικασία νομίμου κυκλοφορίας καλλυντικών προϊόντων

ΕΟΦ: Οδηγίες για τη χρήση της εφαρμογής γνωστοποίησης & τροπ/σης γνωστοποίησης

ΕΟΦ: Τροποποίηση γνωστοποίησης  κυκλοφορούντος καλλυντικού

Το άρθρο 11 του Κανονισμού 1223/2009 προβλέπει ότι όταν ένα καλλυντικό προϊόν τοποθετείται στην αγορά, το υπεύθυνο πρόσωπο διατηρεί φάκελο πληροφοριών του προϊόντος αυτού. Ο φάκελος πληροφοριών φυλάσσεται για 10 έτη μετά την ημερομηνία διάθεσης της τελευταίας παρτίδας του προϊόντος στην αγορά.

Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος περιέχει συγκεκριμένες πληροφορίες και δεδομένα που πρέπει να ενημερώνονται όποτε αυτό κρίνεται αναγκαίο:

α) περιγραφή του καλλυντικού προϊόντος, 

β) έκθεση ασφάλειας,

γ) περιγραφή της μεθόδου παρασκευής και δήλωση συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική GMP,

δ) απόδειξη του αποτελέσματος που ισχυρίζεται ότι έχει το καλλυντικό, 

ε) δεδομένα σχετικά με οποιεσδήποτε δοκιμές σε ζώα που διεξήχθησαν με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος ή των συστατικών του, συμπεριλαμβανομένων οιωνδήποτε δοκιμών σε ζώα που πραγματοποιήθηκαν σε συμμόρφωση με νομοθετικές ή κανονιστικές απαιτήσεις τρίτων χωρών.

Το υπεύθυνο πρόσωπο παρέχει στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διατηρείται ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος, άμεση πρόσβαση στο φάκελο σε ηλεκτρονική ή άλλη μορφή στη δική του διεύθυνση που είναι εμφανής στην ετικέτα.

Οι πληροφορίες που περιέχει ο φάκελος πληροφοριών του προϊόντος είναι διαθέσιμες σε γλώσσα που γίνεται εύκολα κατανοητή από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους.

Λεπτομερής καθοδήγηση σχετικά με το τι απαιτείται στο PIF διατίθεται από την Cosmetics Europe, την Ευρωπαϊκή Ένωση της βιομηχανίας Καλλυντικών:

Cosmetics Europe Guidelines on Product Information File (PIF) Requirement 2015

Επίσης, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, ΕΟΦ δίνονται τα απαραίτητα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στον φάκελο PIF:

ΕΟΦ: Στοιχεία φακέλου πληροφοριών καλλυντικού προϊόντος

Ως «διανομέας» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην εφοδιαστική αλυσίδα που δεν είναι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας και διαθέτει ένα καλλυντικό προϊόν στην κοινοτική αγορά. Μπορεί να είναι χονδρέμποροι, λιανοπωλητές, καταστήματα, ινστιτούτα αισθητικής, κομμωτήρια, τηλε-πωλήσεις, πωλήσεις μέσω Διαδικτύου κλπ. 

Οι υποχρεώσεις των διανομέων καθορίζονται στο Άρθρο 6 του Κανονισμού 1223/2009 για τα Καλλυντικά.

Εκτός από τον Κανονισμό 1223/2009 για τα Καλλυντικά Προϊόντα, υπάρχει νομοθεσία που επηρεάζει τα καλλυντικά προϊόντα και περιλαμβάνει νόμους περί μέτρων και βαρών, περί προστασίας των καταναλωτών, νομοθεσία για την προμήθεια οινοπνεύματος, για τα αερολύματα, την καταχώρηση, αξιολόγηση και έγκριση χημικών προϊόντων REACH, τη διαχείριση των απορριμμάτων, την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία κλπ.

Θα πρέπει να υπάρχουν όλες οι σχετικές άδειες παραγωγής από τον ΕΟΦ και τις αρμόδιες αρχές. Εφόσον τα προϊόντα συμμορφώνονται με τους Κανονισμούς και την παραγωγή σύμφωνα με την Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική GMP, η οποία απαιτεί καθαριότητα, έλεγχο της μικροβιακής επιμόλυνσης και κατάλληλο διαχωρισμό των υλικών και των τελικών προϊόντων ανάλογα με τη μορφή τους, τότε τα καλλυντικά μπορούν να παραχθούν σε ένα μικρό χώρο.

To GMP (Good Manufacturing Practice) είναι ένα πρότυπο με διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται κατά την παραγωγή των προϊόντων, ώστε να διασφαλίζεται ότι παρασκευάζονται στο κατάλληλο περιβάλλον και παραμένουν ασφαλή κατά την παραγωγή. Ο κίνδυνος της μικροβιακής επιμόλυνσης είναι συχνός καθώς οι μικροοργανισμοί υπάρχουν ελεύθεροι στην ατμόσφαιρα, και μπορεί να οδηγήσει σε υποβάθμιση του προϊόντος ή ακόμα και σε βλάβη του καταναλωτή.  

Η τήρηση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τεκμαίρεται όταν, για την παρασκευή, τηρούνται τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το Πρότυπο ISO 22716 του Διεθνούς Οργανισμού Προτύπων, σχετικά με τις ορθές πρακτικές παραγωγής των καλλυντικών, ακολουθείται από τις εταιρείες. Η πιστοποίησή του δεν αποτελεί νομική απαίτηση. Οι παραγωγοί μπορούν να ακολουθούν το δικό τους σύστημα, αρκεί να μπορούν να αποδεικνύουν ότι πετυχαίνουν τους στόχους του ISO 22716. 

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΟΦ είναι η αρμόδια αρχή στην Ελλάδα για τον έλεγχο της παραγωγής και την έκδοση πιστοποιητικού GMP στο εργοστάσιο παραγωγής για συγκεκριμένες μορφές καλλυντικών προϊόντων: 

ΕΟΦ: Έκδοση πιστοποιητικών GMP

Ο Κανονισμός 1223/2009 για τα Καλλυντικά περιέχει κατάλογο ουσιών που δεν πρέπει να περιέχει ένα καλλυντικό προϊόν (Παράρτημα II) και κατάλογο ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν αλλά υπόκεινται σε ορισμένους περιορισμούς (Παράρτημα III). Επιπλέον, περιέχει «θετικούς καταλόγους» με τα συστατικά που έχουν εγκριθεί και επιτρέπονται στα καλλυντικά, όπως οι χρωστικές ουσίες (Παράρτημα IV), τα συντηρητικά (Παράρτημα V) και τα φίλτρα UV (Παράρτημα VI). Στις κατηγορίες αυτές μόνο τα εγκεκριμένα συστατικά μπορούν να χρησιμοποιούνται για τον συγκεκριμένο σκοπό.

Εάν ένα συστατικό δεν είναι απαγορευμένο, περιορισμένο και δεν έχει χρήση που απαιτεί προέγκριση (χρώμα, συντηρητικό ή φίλτρο UV), μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς περιορισμό, υπό τον όρο ότι δεν ταξινομείται ως ουσία Καρκινογόνος, Μεταλλαξιογόνος ή Τοξική για την Αναπαραγωγή (CMR) από τον Κανονισμό Ταξινόμησης, Επισήμανσης και Συσκευασίας της Ε.Ε. (CLP) και ότι το τελικό προϊόν είναι ασφαλές.

Το 1999, η Επιστημονική Επιτροπή για την Ασφάλεια των Καταναλωτών εντόπισε 26 αλλεργιογόνα που χρησιμοποιούνται ως αρωματικές ουσίες στα καλλυντικά προϊόντα, ικανά να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Η αναφορά τους στον κατάλογο των συστατικών των προϊόντων έγινε υποχρεωτική, όταν βρίσκονται στο προϊόν σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από 0,001% σε μη εκπλενόμενα προϊόντα και 0,01% σε εκπλενόμενα προϊόντα.

Σκοπός του μέτρου αυτού, είναι να ενημερωθούν τα άτομα που γνωρίζουν ότι είναι αλλεργικά σε μία ή περισσότερες από αυτές τις ουσίες, ώστε να αποφεύγουν το προϊόν που την περιέχει. 

Ο κατάλογος των αλλεργιογόνων αναθεωρείται συνεχώς λαμβάνοντας υπόψη την επιστημονική πρόοδο και τις νέες γνώσεις.

Η βιομηχανία καλλυντικών είναι ο πρώτος κλάδος που έχει υιοθετήσει ειδικούς κανονισμούς για τα νανοϋλικά. Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός Καλλυντικών 1223/2009 της 30ης Νοεμβρίου 2009 εισήγαγε ένα σύστημα ρύθμισης των νανοϋλικών.

• Στον κατάλογο των συστατικών που υπάρχει στη συσκευασία των προϊόντων, μετά το όνομα του συστατικού προστίθεται η αναφορά [nano], όταν αυτό το συστατικό είναι νανοϋλικό. 
• Τα νανοϋλικά που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά, ελέγχονται πριν από τη χρήση τους από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την Ασφάλεια των Καταναλωτών (Scientific Committee for Consumer Safety, SCCS). Μέχρι σήμερα, 5 ουσίες σε νανομετρική μορφή, έχουν εγκριθεί  για χρήση στα καλλυντικά προϊόντα σε νανομορφή. Τέσσερα αντηλιακά φίλτρα UV: Titanium Dioxide, Zinc Oxide, Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol, Tris-biphenyl Triazine και μία χρωστική:  carbon black.
• Κάθε εταιρεία που επιθυμεί να διαθέσει στην αγορά ένα προϊόν που περιέχει νέο νανοϋλικό πρέπει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή έξι μήνες πριν από την κυκλοφορία του. Σε περίπτωση αμφιβολίας, η τελευταία μπορεί να ζητήσει τη γνώμη της Επιστημονικής Επιτροπής για την Ασφάλεια των Καταναλωτών.

Τον Οκτώβριο του 2015, η Cosmetics Europe συνέστησε στα μέλη της να διακόψουν, έως το 2020, τη χρήση συνθετικών, στερεών, πλαστικών σωματιδίων (μικροσφαιριδίων) που χρησιμοποιούνται για απολέπιση και καθαρισμό, τα οποία είναι μη βιοδιασπώμενα στο υδάτινο περιβάλλον, παρά τον εξαιρετικά μικρό ρόλο που παίζουν στη ρύπανση του περιβάλλοντος. 

Το 2018, η αποτελεσματικότητα της σύστασης της Cosmetics Europe και της εθελοντικής δράσης του κλάδου επιβεβαιώθηκαν, καθώς το 97,6% των πλαστικών μικροσφαιριδίων για σκοπούς απολέπισης και καθαρισμού στα καλλυντικά, καταργήθηκαν σταδιακά μεταξύ 2012 και 2017.

Ο κλάδος δεσμεύεται για ένα πιο βιώσιμο μέλλον και συνεχίζει τις προσπάθειες για την εξεύρεση πραγματικών λύσεων για τα πλαστικά απορρίμματα στο θαλάσσιο περιβάλλον, προς όφελος των καταναλωτών και της φύσης.

Για την προμήθεια οινοπνεύματος απαιτείται πιστοποιητικό νόμιμης λειτουργίας του εργοστασίου από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, ΕΟΦ.

ΕΟΦ: Χορήγηση πιστοποιητικού νόμιμης λειτουργίας για προμήθεια αιθυλικής αλκοόλης 

Η διαδικασία επαναπλήρωσης των καλλυντικών στο κατάστημα είναι μια παραγωγική διαδικασία που θα πρέπει να έχει όλες τις σχετικές άδειες και να τηρεί τις προϋποθέσεις. Τα καλλυντικά προϊόντα που ξαναγεμίζονται στο κατάστημα και πωλούνται σε καταναλωτές πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως με τον Κανονισμό για τα Καλλυντικά της Ε.Ε. 

Η επαναπλήρωση των συσκευασιών μπορεί να ενέχει μικροβιολογικούς κινδύνους που θα πρέπει να αντιμετωπιστούν ώστε το προϊόν να παραμείνει ασφαλές. Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα πρότυπα ή καθορισμένες διαδικασίες για την επαναπλήρωση προϊόντων. Ωστόσο, συνιστάται να ληφθούν υπόψη τουλάχιστον τα ακόλουθα σημεία:

• Καθαρισμός και απολύμανση: απαιτείται μεγάλη προσοχή και η συμβουλή ενός ειδικού για τον τρόπο καθαρισμού και απολύμανσης των χρησιμοποιημένων συσκευασιών, ώστε να μην παραμένουν υπολείμματα από την προηγούμενη παρτίδα ή υγρασία. 
• Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP): συνιστάται να ακολουθηθεί καθορισμένη και τεκμηριωμένη διαδικασία επαναπλήρωσης, με βάση την ορθή παρασκευαστική πρακτική, για τη διασφάλιση της υγιεινής και της σωστής ποσότητας πλήρωσης.
• Η επισήμανση για τα προϊόντα που ξαναγεμίζονται πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις επισήμανσης του Κανονισμού για τα Καλλυντικά. Πρέπει να αναγράφεται η ελάχιστη ημερομηνία διατηρησιμότητας ή η περίοδος μετά το άνοιγμα (PAO), κατά περίπτωση.

Οι απαιτήσεις επισήμανσης για τα καλλυντικά προϊόντα αναφέρονται λεπτομερώς στο άρθρο 19 του Κανονισμού 1223/2009 για τα Καλλυντικά. 

Αυτές είναι:

• Το όνομα ή η εταιρική επωνυμία και η διεύθυνση του Υπεύθυνου Προσώπου.
• Το ονομαστικό περιεχόμενο κατά το χρόνο της συσκευασίας, σε βάρος ή όγκο.
• Η ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας ή η περίοδος μετά το άνοιγμα κατά την οποία το προϊόν παραμένει ασφαλές.
• Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση.
• Αριθμός παρτίδας παραγωγής.
• Η λειτουργία του προϊόντος.
• Ο κατάλογος των συστατικών.

Τέλος, επισημαίνεται η χώρα προέλευσης για εισαγόμενα προϊόντα από χώρες εκτός της Ε.Ε.

Όλες οι παραπάνω πληροφορίες πρέπει να είναι γραμμένες με ανεξίτηλα, ευανάγνωστα και εύκολα ορατά γράμματα.

Όλες οι νομικά απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να είναι ορατές στο δοχείο καθώς και στη συσκευασία, εάν υπάρχει. Η μόνη εξαίρεση είναι ο κατάλογος των συστατικών που πρέπει να επισημαίνεται μόνο στην εξωτερική συσκευασία.

Τα στοιχεία που πρέπει να αναγράφονται και στην Ελληνική Γλώσσα είναι:

•  Το ονομαστικό περιεχόμενο κατά το χρόνο της συσκευασίας, σε βάρος ή όγκο.
• Η ημερομηνία  ελάχιστης περιόδου διατηρησιμότητας και το χρονικό διάστημα μετά το άνοιγμα της συσκευασίας του προϊόντος (PAO).
• Οι ειδικές προφυλάξεις κατά την χρήση.
• H λειτουργία του προϊόντος, εκτός εάν προκύπτει από την παρουσίασή του.

Δείτε την ερμηνευτική εγκύκλιο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, ΕΟΦ για την επισήμανση.

ΕΟΦ: Ερμηνευτική εγκύκλιος – Επισήμανση καλλυντικού

Ένα συστατικό σημαίνει οποιαδήποτε ουσία ή μίγμα που χρησιμοποιείται σκόπιμα στο καλλυντικό προϊόν κατά τη διαδικασία παρασκευής του.

Ο κατάλογος των συστατικών καθορίζεται κατά φθίνουσα σειρά βάρους των συστατικών τη στιγμή που προστίθενται στο καλλυντικό προϊόν. Ο κατάλογος συστατικών θα πρέπει να ξεκινά με τη λέξη «συστατικά» και στη συνέχεια να ακολουθούν τα συστατικά σε φθίνουσα σειρά βάρους. Τα συστατικά σε περιεκτικότητα μικρότερη του 1%, μπορούν να καταχωρηθούν σε οποιαδήποτε σειρά μετά από αυτά του 1% ή περισσότερο. Οι χρωστικές ουσίες, εκτός από τις χρωστικές που προορίζονται για βαφή μαλλιών, μπορούν να καταχωρηθούν σε οποιαδήποτε σειρά μετά από τα άλλα συστατικά, με την ονομασία τους Colour Index (CI).

Η επισήμανση των συστατικών των καλλυντικών βοηθά τους καταναλωτές να επιλέγουν ενημερωμένοι τα σωστά προϊόντα, ειδικά εάν έχουν διαγνωσμένη αλλεργία σε ένα συγκεκριμένο συστατικό. Η επισήμανση των αλλεργιογόνων βοηθά επίσης τους δερματολόγους που προσπαθούν να εντοπίσουν την αιτία της αντίδρασης ενός ασθενούς. Τα αλλεργιογόνα επισημαίνονται όταν ξεπερνούν ένα ορισμένο ποσοστό από όποια πηγή και αν προέρχονται. Για παράδειγμα πολλά αιθέρια έλαια περιέχουν μερικά από τα 26 αλλεργιογόνα αρώματα.

INCI σημαίνει International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, δηλαδή Διεθνής Ονοματολογία των Συστατικών των Καλλυντικών. Σε οποιαδήποτε χώρα της Ε.Ε. αλλά και σε πολλές χώρες του κόσμου, χρησιμοποιείται η ονοματολογία INCI για την επισήμανση των καλλυντικών, διευκολύνοντας τους χρήστες να εντοπίζουν προϊόντα με συστατικά στα οποία γνωρίζουν ότι είναι αλλεργικοί.

Οι ονομασίες INCI περιλαμβάνονται στο ευρωπαϊκό γλωσσάριο των κοινών ονομάτων συστατικών που είναι διαθέσιμο στο διαδίκτυο.

Οι εταιρείες λαμβάνουν συμβουλές για τα καταλληλότερα ονόματα INCI από τους προμηθευτές των συστατικών τους.

Εάν δεν υπάρχει ονομασία INCI, οι εταιρείες μπορούν να χρησιμοποιήσουν μια από τις παρακάτω εναλλακτικές λύσεις:

• Το διεθνές λεξικό και το εγχειρίδιο καλλυντικών συστατικών του Συμβουλίου Προϊόντων Προσωπικής Φροντίδας (PCPC).
• Την χημική ονομασία.
• Την ονομασία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
• Τη διεθνή ονομασία όπως συνιστάται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας. 
• Τις αναφορές EINECS, IUPAC ή CAS.

Τα καλλυντικά προϊόντα που τοποθετούνται στην αγορά της Ε.Ε. δεν έχουν ημερομηνία λήξης.

Η παράγραφος (1) (γ) του άρθρου 19 του Κανονισμού για τα Καλλυντικά 1223/2009 περιέχει συγκεκριμένες απαιτήσεις για την αναφορά της ημερομηνίας ελάχιστης διατηρησιμότητας ή την ένδειξη της περιόδου μετά το άνοιγμα (PAO).

Κάθε καλλυντικό προϊόν με διάρκεια ζωής μικρότερη των 30 μηνών πρέπει να αναγράφει στη συσκευασία του μια «ημερομηνία πριν από την οποία προτείνεται η χρήση». (“Best before the end of” date). Η ημερομηνία μπορεί να εμφανιστεί δίπλα σε μια κλεψύδρα ή μετά από τη φράση «Χρήση κατά προτίμηση πριν».

Για τα προϊόντα με διάρκεια ζωής άνω των 30 μηνών, αναφέρεται η «Περίοδος Χρήσης μετά το Άνοιγμα» (Period After Opening: PAO), δηλαδή ο αριθμός μηνών κατά τον οποίο το προϊόν παραμένει σε καλή κατάσταση μετά το αρχικό άνοιγμα του περιέκτη. Συνήθως επισημαίνεται με το σύμβολο ενός ανοιχτού βάζου μέσα στο οποίο αναγράφεται ο αριθμός των μηνών, όπως στο παραπάνω παράδειγμα, 24 μήνες.

Οι δύο διαφορετικές ενδείξεις αποκλείουν η μία την άλλη, δηλαδή δεν απαιτείται να βρίσκονται και οι δύο στη συσκευασία.

Σε ορισμένα προϊόντα δεν είναι απαραίτητη η αναγραφή των ημερομηνιών ελάχιστης διατηρησιμότητας ή διάρκειας ζωής. Παραδείγματα είναι τα αεροζόλ, τα οποία σφραγίζονται πολύ αποτελεσματικά, προϊόντα μιας χρήσης και προϊόντα που συσκευάζονται με τρόπο που δεν επιτρέπει τη μόλυνση ή την αλλοίωσή τους όταν γίνεται κανονική και εύλογη χρήση.

Τα καλλυντικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην ευρωπαϊκή αγορά, πρέπει να αναγράφουν το όνομα και τη διεύθυνση του Υπεύθυνου Προσώπου εντός της Ε.Ε. Εάν αναφέρονται περισσότερες από μία διευθύνσεις, η διεύθυνση στην οποία τηρείται ο Φάκελος Πληροφοριών του προϊόντος PIF, πρέπει να υπογραμμίζεται. Οι πληροφορίες πρέπει να υπάρχουν και στην εσωτερική και στην εξωτερική συσκευασία.

Η διεύθυνση πρέπει να είναι επαρκής, ώστε μία κανονική ταχυδρομική υπηρεσία να παραδώσει μια επιστολή. Δεν αρκεί μια διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.  Μπορεί να είναι συντομευμένη αρκεί να είναι αναγνωρίσιμη και να συνδέεται με το Υπεύθυνο Πρόσωπο. 

Δεν υπάρχει εγκεκριμένος κατάλογος ισχυρισμών των καλλυντικών προϊόντων ή διαδικασία έγκρισης των ισχυρισμών. Ισχύουν οι απαιτήσεις του άρθρου 20 του Κανονισμού για τα Καλλυντικά και ο Κανονισμός 655/2013:

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 655/2013 της Επιτροπής, της 10ης Ιουλίου 2013 , σχετικά με τη θέσπιση κοινών κριτηρίων για τη δικαιολόγηση των ισχυρισμών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα

Είναι ευθύνη του παρασκευαστή ή του προμηθευτή να διασφαλίσει ότι όλοι οι ισχυρισμοί ενός καλλυντικού προϊόντος δεν προβάλουν κάποιο χαρακτηριστικό που το προϊόν δε διαθέτει.

Οι ισχυρισμοί πρέπει να τεκμηριώνονται και να μην είναι παραπλανητικοί για τον καταναλωτή.

Ο όρος ισχυρισμός καλύπτει οποιοδήποτε κείμενο, όνομα, εμπορικό σήμα, εικόνα ή άλλα σύμβολα. Μπορεί να υπονοείται από τα συστατικά, την επισήμανση, τη διαφήμιση ή την παρουσίαση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε on-line μάρκετινγκ και κειμένου, όπως κριτικές ή μαρτυρίες.

Ο κανονισμός (ΕΕ) 655/2013, καθορίζει τα κοινά κριτήρια για την αξιολόγηση των ισχυρισμών των καλλυντικών.

Στόχος των κοινών κριτηρίων είναι η προστασία των καταναλωτών από παραπλανητικούς ισχυρισμούς και η σύγκλιση των ενεργειών των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. Δεν αποσκοπεί στον καθορισμό και τον προσδιορισμό της διατύπωσης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τους ισχυρισμούς των καλλυντικών προϊόντων.

Τα έξι κοινά κριτήρια για τους ισχυρισμούς, είναι:

• Συμμόρφωση με τις κείμενες διατάξεις.
• Αλήθεια.
• Τεκμηρίωση.
• Ειλικρίνεια.
• Εντιμότητα.
• Παροχή της δυνατότητας λήψης εμπεριστατωμένων αποφάσεων.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε επίσης ένα Τεχνικό Έγγραφο σχετικά με τους ισχυρισμούς των καλλυντικών, ως καθοδήγηση για την εφαρμογή των κοινών κριτηρίων προς τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

Το παράρτημα Ι παρέχει μια λεπτομερή περιγραφή των κοινών κριτηρίων, συμπεριλαμβανομένων των επεξηγηματικών και μη εξαντλητικών παραδειγμάτων ισχυρισμών. 

Το παράρτημα II προβλέπει τις βέλτιστες πρακτικές που σχετίζονται με την τεκμηρίωση των ισχυρισμών. 

Τα παραρτήματα III και IV εφαρμόζονται από την 1η Ιουλίου 2019. 

Το παράρτημα ΙΙΙ εξετάζει πώς ισχύουν τα έξι κοινά κριτήρια για τους ισχυρισμούς των προϊόντων ότι δεν περιέχουν κάποια συστατικά (free from). 

Το παράρτημα IV παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τον ισχυρισμό «υποαλλεργικό». 

Technical Document on Cosmetics Claims

Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του προϊόντος, έχει καθήκον να διασφαλίσει ότι η διατύπωση οποιουδήποτε μηνύματος ενός καλλυντικού προϊόντος, συμμορφώνεται με τα κοινά κριτήρια των ισχυρισμών των καλλυντικών και διαθέτει την κατάλληλη τεκμηρίωση για την υποστήριξη του ισχυρισμού. 

Όλοι οι ισχυρισμοί του προϊόντος απαιτούν τεκμηρίωση, εξαιρουμένων των υπερβολικών ισχυρισμών που ένας μέσος καταναλωτής δεν αναμένεται να πάρει κυριολεκτικά.

Το παράρτημα II του Τεχνικού Εγγράφου της Ε.Ε. προβλέπει τις βέλτιστες πρακτικές που σχετίζονται με την τεκμηρίωση των ισχυρισμών. 

Technical Document on Cosmetic Claims

Η Cosmetics Europe έχει επίσης καταγράψει έναν Καταστατικό Χάρτη και Κατευθυντήριες Αρχές για την Υπεύθυνη Διαφήμιση και Επικοινωνία Marketing. Σκοπό έχει να συμπληρώσει το ήδη περιεκτικό Κανονιστικό Πλαίσιο, προκειμένου να προστατεύσει περαιτέρω τους καταναλωτές από παραπλανητικούς ισχυρισμούς και διαφημίσεις αλλά και να βοηθήσει τους διαφημιζόμενους να κατανοήσουν με μεγαλύτερη σαφήνεια το πλαίσιο στο οποίο εμφανίζονται οι καλλυντικοί ισχυρισμοί και τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να τεκμηριωθούν. Ο Χάρτης βρίσκεται μεταφρασμένος στις Δράσεις Ευθύνης του ΠΣΒΑΚ.

Οι δοκιμές των καλλυντικών προϊόντων στα ζώα απαγορεύονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Απαγορεύεται επίσης η πώληση καλλυντικών προϊόντων που έχουν δοκιμαστεί σε ζώα ή που περιέχουν συστατικά που δοκιμάζονται σε ζώα.

Το άρθρο 20 του Κανονισμού για τα Καλλυντικά είναι σαφές και δηλώνει ότι οι ισχυρισμοί «χωρίς σκληρότητα» και «δεν έχουν δοκιμαστεί σε ζώα», επιτρέπονται μόνο όταν οι εταιρείες μπορούν να αποδείξουν ότι δεν έχουν διενεργηθεί ποτέ δοκιμές σε ζώα στο παρελθόν για το προϊόν ή τα συστατικά του. Οι δοκιμές των καλλυντικών προϊόντων σε ζώα έχουν απαγορευτεί στην Ε.Ε. το 2004 και οι δοκιμές των συστατικών των καλλυντικών το 2009. Είναι ωστόσο, πιθανό, τα συστατικά να έχουν δοκιμαστεί σε ζώα στο παρελθόν. 

Τα κοινά κριτήρια για τους ισχυρισμούς των καλλυντικών απαγορεύουν τους ισχυρισμούς που αναφέρουν τη συμμόρφωση με τις νομικές απαιτήσεις. Δεδομένου ότι η απαγόρευση των δοκιμών σε ζώα ισχύει για όλα τα καλλυντικά προϊόντα, δεν επιτρέπονται ισχυρισμοί σχετικά με τις δοκιμές σε ζώα. Επιπλέον, ο ισχυρισμός «δεν δοκιμάζεται σε ζώα» μπορεί να είναι παραπλανητικός, καθώς ο καταναλωτής μπορεί να υποθέσει ότι τα προϊόντα που δεν το ισχυρίζονται, δοκιμάζονται σε ζώα, κάτι που δεν ισχύει.

Σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια, οι ρητές δηλώσεις μιας εταιρείας σχετικά με τη φιλοσοφία της και τη θέση της για τις δοκιμές στα ζώα, είναι αποδεκτές.

Κατά την εμπορία ενός προϊόντος ως καλλυντικού, θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην παρουσιάζεται ως θεραπεία ή πρόληψη μιας ανεπιθύμητης κατάστασης και επομένως να μην υπερβαίνει τα όρια των φαρμάκων. Αυτό ισχύει για οποιοδήποτε κείμενο, όνομα, εμπορικό σήμα, εικόνα, σχήμα ή άλλο σημείο. Μπορεί να υπονοείται από τα συστατικά, την επισήμανση, τη διαφήμιση και την παρουσίαση, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε διαδικτυακού μάρκετινγκ και κειμένου, όπως κριτικές ή μαρτυρίες.

Η αρμόδια αρχή για την τελική απόφαση αξιολόγησης του προϊόντος είναι ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΟΦ.

Οι όροι «φυσικό» και «βιολογικό» δεν ορίζονται στον Κανονισμό για τα Καλλυντικά και δεν υπάρχει κάποια ειδική απαίτηση για αυτούς.

Ωστόσο, όλοι οι ισχυρισμοί των καλλυντικών προϊόντων θα πρέπει να τεκμηριώνονται, θα πρέπει να μην είναι παραπλανητικοί για τον καταναλωτή και να συμμορφώνονται με τα κοινά κριτήρια για τους ισχυρισμούς. 

Τα «φυσικά» ή «βιολογικά» προϊόντα δεν θα πρέπει να υποδηλώνουν ότι είναι ασφαλέστερα ή ποιοτικότερα από τα άλλα καλλυντικά προϊόντα.

Η πιστοποίηση είναι προαιρετική.

Ισχύουν τα ίδια με τους όρους «φυσικό» ή «βιολογικό». Ο όρος «vegan» δεν ορίζεται στον Κανονισμό για τα Καλλυντικά και δεν υπάρχει κάποια ειδική απαίτηση για αυτόν.

Ο παρασκευαστής μπορεί να ισχυρίζεται ότι το προϊόν δεν περιέχει συστατικά που προέρχονται από ζώα, κάτι που είναι αποδεκτό αρκεί να τεκμηριώνεται, να μην παραπλανά τον καταναλωτή και να είναι σαφές στον καταναλωτή ποια είναι τα κριτήρια που εφαρμόζονται. 

Τα «vegan» προϊόντα δεν θα πρέπει να υποδηλώνουν ότι είναι ασφαλέστερα ή ποιοτικότερα από τα άλλα καλλυντικά προϊόντα.

Η πιστοποίηση είναι προαιρετική.

Πολύ συχνά τα καλλυντικά αναγράφουν ισχυρισμούς όπως: «Free from …», «0% …», «Χωρίς …», «Δεν περιέχει…». Οι ισχυρισμοί αυτοί μπορεί να οδηγήσουν σε σύγχυση.

Οι ισχυρισμοί των καλλυντικών χρησιμοποιούνται συχνά από τις εταιρείες για να επικοινωνούν απευθείας με τους καταναλωτές είτε τα συστατικά του προϊόντος, τα χαρακτηριστικά του, την αποτελεσματικότητά του ή ακόμα και τις αξίες της εταιρείας. Οι ισχυρισμοί σχετίζονται συνήθως με τις θετικές πτυχές του προϊόντος και επιδιώκουν να ενημερώσουν τους καταναλωτές για τα οφέλη του. Ωστόσο, ορισμένοι ισχυρισμοί για ένα προϊόν ή ένα συστατικό μπορεί, ηθελημένα ή ακούσια, να οδηγούν σε υποτίμηση ή άδικη αντιμετώπιση ορισμένων συστατικών ή άλλων προϊόντων, συμβάλλοντας στην παραπληροφόρηση ή δημιουργώντας αβεβαιότητα στους καταναλωτές.

Οι ισχυρισμοί για τα καλλυντικά ρυθμίζονται βάσει του άρθρου 20 του Κανονισμού για τα Καλλυντικά και πρέπει επίσης να συμμορφώνονται με τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 655/2013 – Κοινά κριτήρια για την αιτιολόγηση των ισχυρισμών.

Τα έξι κοινά κριτήρια για τους ισχυρισμούς είναι: Νομική Συμμόρφωση, Αλήθεια, Αποδεικτική Υποστήριξη, Ειλικρίνεια, Δικαιοσύνη, Ενημερωμένη Λήψη Αποφάσεων.

Το Παράρτημα III του Τεχνικού Εγγράφου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, εξετάζει τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόζονται τα έξι κοινά κριτήρια, προτείνοντας τις βέλτιστες πρακτικές:

• Δεν απαγορεύονται όλοι οι ισχυρισμοί «χωρίς». Όταν βοηθούν μια τεκμηριωμένη επιλογή του προϊόντος ή στοχεύουν σε μια συγκεκριμένη ομάδα τελικών χρηστών, τότε επιτρέπονται. Για παράδειγμα, ένα προϊόν που προορίζεται για vegans μπορεί να αναγράφει: «χωρίς συστατικά ζωικής προέλευσης».
• Όταν ένα συστατικό είναι απαγορευμένο ή κανονικά δεν υπάρχει στο συγκεκριμένο είδος προϊόντος ή όταν η απουσία του εγγυάται κάποιες ιδιότητες, τότε δεν μπορεί να προβάλλεται η απουσία του ως ισχυρισμός. Για παράδειγμα, ένα άρωμα, το οποίο συνήθως δεν απαιτεί συντήρηση, δεν επιτρέπεται να αναγράφει «Χωρίς συντηρητικά».
• Δεν επιτρέπονται ισχυρισμοί που υπονοούν ένα δυσφημιστικό μήνυμα ή μια αρνητική αντίληψη για ένα συστατικό ή μια ομάδα συστατικών. Για παράδειγμα, το «χωρίς paraben» δεν πρέπει να γίνεται αποδεκτό επειδή υποτιμά μια ασφαλή και νόμιμη ομάδα συστατικών.

Ο ΠΣΒΑΚ πιστεύει ακράδαντα ότι οι εταιρείες πρέπει να χρησιμοποιούν τις αξιώσεις για απουσία συστατικών μόνο όταν προορίζονται να ενημερώσουν τον καταναλωτή ώστε να επιλέξει το προϊόν του. Δεν πρέπει να οδηγούνται οι καταναλωτές να πιστεύουν ότι ένα καλλυντικό προϊόν με ισχυρισμό «Χωρίς» κάποια συστατικά, είναι ασφαλέστερο, κάτι που νομικά δεν μπορεί να ισχύει. Ο ΠΣΒΑΚ προτρέπει τις εταιρείες να μιλούν θετικά για τα καλλυντικά και τα συστατικά τους ως βασικά σημεία πώλησης ενός καλλυντικού προϊόντων.

Αυτή η θέση βασίζεται στην ισχύουσα νομοθεσία και τις διαθέσιμες οδηγίες.

Τα προϊόντα για κατοικίδια δεν ταξινομούνται ως καλλυντικά. Ο ορισμός του καλλυντικού αναφέρει ότι τα καλλυντικά προϊόντα εφαρμόζονται στο ανθρώπινο σώμα.

Τα προϊόντα για κατοικίδια μπορούν να ταξινομηθούν ανάλογα με τη λειτουργία τους και τους ισχυρισμούς τους, ως βιοκτόνα ή κτηνιατρικά φάρμακα ή εάν είναι απλά προϊόντα (π.χ. σαμπουάν, μαλακτικά κλπ.) να συμμορφώνονται με τον Γενικό Κανονισμό Ασφάλειας Προϊόντων.

Ανήκουν στην κατηγορία των βιοκτόνων και πρέπει να συμμορφώνονται με τον αντίστοιχο Κανονισμό για τα Βιοκτόνα της Ε.Ε. 

Τα βιοκτόνα για ανθρώπινη χρήση ελέγχονται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, ΕΟΦ.

Οι πληροφορίες για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:

• Φυσικοχημικά χαρακτηριστικά και σταθερότητα του καλλυντικού προϊόντος υπό εύλογα προβλέψιμες συνθήκες αποθήκευσης (δοκιμές σταθερότητας).
• Μικροβιολογικές προδιαγραφές του καλλυντικού προϊόντος και αποτελέσματα της δοκιμασίας πρόκλησης της συντήρησης (challenge test).
• Χαρακτηριστικά του υλικού συσκευασίας, όπως καθαρότητα και σταθερότητα (δοκιμές συμβατότητας).
• Στοιχεία τεκμηρίωσης των ισχυρισμών.

Τα αποτελέσματα από τις δοκιμές σταθερότητας, συμβατότητας και πρόκλησης της συντήρησης, χρησιμοποιούνται για τη λήψη απόφασης σχετικά με τη διάρκεια ζωής του προϊόντος και συμπεριλαμβάνονται στην Έκθεση Ασφάλειας Καλλυντικών Προϊόντων.

Στον Κανονισμό δεν υπάρχουν συγκεκριμένες οδηγίες για τη δοκιμή σταθερότητας, επομένως κάθε εταιρεία αποφασίζει ποια είναι η κατάλληλη μέθοδος για το προϊόν. Οι δοκιμές είναι καλό να εκτελούνται σε αδρανές δοχείο αλλά και στην τελική συσκευασία, ώστε να ελέγχεται παράλληλα η συμβατότητα.

Το πρότυπο ISO/TR 18811:2018 παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές σταθερότητας των καλλυντικών προϊόντων. 

Η Cosmetics Europe διαθέτει δωρεάν, στον ιστότοπό της, «Οδηγίες για τη Δοκιμή Σταθερότητας των Καλλυντικών».

Ο στόχος μιας δοκιμασίας πρόκλησης για τη συντήρηση (microbiological /preservation challenge test), είναι να δοκιμαστεί η αποτελεσματικότητα του συστήματος συντήρησης του προϊόντος, στη συσκευασία του και σε συνθήκες χρήσης από τον καταναλωτή. Τα δεδομένα από τις δοκιμές πρόκλησης παρέχονται στον αξιολογητή ασφάλειας και αποτελούν μέρος της Έκθεσης Ασφάλειας Καλλυντικών Προϊόντων.

Οι μικροβιολογικοί έλεγχοι γίνονται στο πλαίσιο του συστήματος συνεχούς διασφάλισης ποιότητας και χρησιμοποιούνται για να επιβεβαιωθεί εάν το προϊόν πληροί τις απαιτούμενες προδιαγραφές πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά.

Το πρότυπο ISO 11930:2019 καλύπτει την Αξιολόγηση της Αντιμικροβιακής Προστασίας ενός Καλλυντικού Προϊόντος.

Η Cosmetics Europe διαθέτει δωρεάν, στον ιστότοπό της, Κατευθυντήριες Γραμμές για τη Διαχείριση της Μικροβιολογικής Ποιότητας των καλλυντικών προϊόντων.

Ο κύριος σκοπός του Κανονισμού για τα Καλλυντικά της Ε.Ε. είναι η προστασία της ανθρώπινης ασφάλειας. Ο παρασκευαστής ή ο προμηθευτής του καλλυντικού προϊόντος είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση της ασφάλειας του προϊόντος κατά τη χρήση του. Η ασφάλεια του προϊόντος τεκμηριώνεται με την Έκθεση Αξιολόγησης της Ασφάλειας του Καλλυντικού Προϊόντος πριν την κυκλοφορία του στην αγορά. Η Έκθεση Αξιολόγησης της Ασφαλείας είναι στη διάθεση των αρμοδίων αρχών προς έλεγχο. Η αξιολόγηση της ασφάλειας απαιτείται για όλα τα καλλυντικά προϊόντα.

Το άρθρο 10 του Κανονισμού για τα Καλλυντικά καθορίζει τη διενέργεια της αξιολόγησης ασφάλειας των προϊόντων από τον αξιολογητή ασφάλειας, ο οποίος είναι ένας εξειδικευμένος εμπειρογνώμονας.

Ο αξιολογητής ασφάλειας εξετάζει όλα τα δεδομένα, όπως:

• το γενικό τοξικολογικό προφίλ των συστατικών, 
• τη χημική δομή των συστατικών,
• το επίπεδο έκθεσης του χρήστη σε κάθε συστατικό, 
• τα ειδικά χαρακτηριστικά των περιοχών στις οποίες θα εφαρμοστεί το καλλυντικό προϊόν, και
• τα ειδικά χαρακτηριστικά των ατόμων για τα οποία προορίζεται το καλλυντικό προϊόν.

Στην περίπτωση των πρώτων υλών αρωματοποιίας, όπου η σύνθεση δεν είναι γνωστή λόγω εμπιστευτικότητας, είναι απαραίτητο να ληφθεί η σχετική αξιολόγηση ασφάλειας από τον προμηθευτή.

Η Έκθεση Αξιολόγησης Ασφάλειας είναι ένας φάκελος που περιέχει όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για να αποδειχθεί ότι ένα συγκεκριμένο καλλυντικό προϊόν είναι ασφαλές. Αποτελεί μέρος του αρχείου πληροφοριών του προϊόντος (PIF). Πρέπει να ακολουθεί τις ελάχιστες απαιτήσεις που περιγράφονται στο Παράρτημα I του Κανονισμού για τα Καλλυντικά.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει δημοσιεύσει Κατευθυντήριες Γραμμές για το Παράρτημα I του Κανονισμού, οι οποίες είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Τομέα Καλλυντικών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Οι αξιολογήσεις ασφαλείας μπορούν να διενεργούνται μόνο από Αξιολογητές Ασφάλειας που διαθέτουν ειδικά προσόντα και έχουν την κατάλληλη πείρα για να πραγματοποιήσουν την αξιολόγηση. 

Τα προσόντα του αξιολογητή ασφαλείας αναφέρονται στο άρθρο 9 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Αριθμ. Δ3(α)/ 91512: 

«Η εκτίμηση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος γίνεται από ειδικευμένο εκτιμητή ασφάλειας. Ο εκτιμητής ασφάλειας είναι πρόσωπο που κατέχει πτυχίο ή άλλο τίτλο ανώτατου εκπαιδευτικού ιδρύματος της ημεδαπής που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου θεωρητικών και πρακτικών σπουδών στους τομείς της Φαρμακευτικής, της Τοξικολογίας, της Ιατρικής, της Οδοντιατρικής, της Φαρμακολογίας, της Χημείας, της Βιολογίας και της Βιοχημείας-Βιοτεχνολογίας ή κύκλου σπουδών άλλου κράτους μέλους που αναγνωρίζεται αρμοδίως ως ισοδύναμος προς τα ανωτέρω».

Η αξιολόγηση ασφάλειας μπορεί να πραγματοποιηθεί εντός της εταιρείας εάν υπάρχει το κατάλληλο προσωπικό. 

Σε αντίθετη περίπτωση, διενεργείται από τρίτο μέρος με τα κατάλληλα προσόντα.

Στο Παράρτημα Ι, Μέρος Β (3) του Κανονισμού για τα Καλλυντικά, όπου αναγράφονται οι απαιτήσεις για την αξιολόγηση ασφαλείας των προϊόντων, αναφέρεται:

«Γίνεται, μεταξύ άλλων, ειδική αξιολόγηση για τα καλλυντικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από παιδιά κάτω των τριών ετών και για τα καλλυντικά προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για εξωτερική χρήση στην περιποίηση των ευαίσθητων περιοχών».

Επιπλέον, υπάρχουν ορισμένα συστατικά που δεν επιτρέπονται για χρήση σε συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες ή άλλα συστατικά που μπορεί να απαιτούν συγκεκριμένες προειδοποιήσεις/απαιτήσεις επισήμανσης όταν χρησιμοποιούνται από συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες. Οι απαιτήσεις αυτές καταγράφονται στις καταχωρήσεις των Παραρτημάτων του Κανονισμού για τα Καλλυντικά.

Η καλλυντικοεπαγρύπνηση είναι η διαδικασία συλλογής, αξιολόγησης και παρακολούθησης αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων μετά από κανονική ή εύλογα προβλέψιμη χρήση ενός καλλυντικού προϊόντος.

Ο Κανονισμός για τα Καλλυντικά απαιτεί να καταγράφονται οι τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται σε ένα καλλυντικό προϊόν, στο Αρχείο πληροφοριών του προϊόντος (PIF). Εάν πρόκειται για Σοβαρή Ανεπιθύμητη Ενέργεια (SUE), το Υπεύθυνο Πρόσωπο πρέπει να ενημερώνει την Αρμόδια Αρχή. Στην Ελλάδα αρμόδια αρχή είναι ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΟΦ.

Επιπλέον, το Υπεύθυνο Πρόσωπο και οι Διανομείς πρέπει να αναφέρουν μια Σοβαρή Ανεπιθύμητη Ενέργεια (SUE) στην Αρμόδια Αρχή.

Στο άρθρο 2 του Κανονισμού για τα Καλλυντικά δίνονται οι παρακάτω ορισμοί:

• ως «ανεπιθύμητη ενέργεια» νοείται ανεπιθύμητη αντίδραση για την υγεία του ανθρώπου η οποία αποδίδεται σε κανονική ή ευλόγως αναμενόμενη χρήση καλλυντικού προϊόντος, 
• ως «σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια» νοείται ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία έχει ως αποτέλεσμα προσωρινή ή μόνιμη λειτουργική ανικανότητα, αναπηρία, νοσηλεία σε νοσοκομείο, συγγενείς ανωμαλίες ή άμεσο κίνδυνο για τη ζωή ή θάνατο.

Για τη διερεύνηση εάν μία ανεπιθύμητη ενέργεια είναι «σοβαρή» ή όχι και εάν μπορεί να αποδοθεί στο καλλυντικό προϊόν, γίνεται μία εκτίμηση αιτιώδους σχέσης. 

Στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βρίσκονται οι κατευθυντήριες γραμμές αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών SUE και τα σχετικά έντυπα αναφοράς. Οι πληροφορίες για τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες διαβιβάζονται στην Αρμόδια Αρχή, η οποία στη συνέχεια ειδοποιεί τις αρχές στα υπόλοιπα κράτη μέλη.

Τα τελικά καλλυντικά προϊόντα εξαιρούνται από τη νομοθεσία που απαιτεί την παροχή Δελτίου Δεδομένων Ασφαλείας (SDS) 16 σημείων, που μερικές φορές αναφέρεται ως Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας Υλικού (MSDS). 

Ωστόσο, υπάρχουν απαιτήσεις βάσει της νομοθεσίας για την Υγεία και την Ασφάλεια για παροχή ορισμένων πληροφοριών σχετικά με τη μεταφορά και τον ασφαλή χειρισμό για ορισμένα προϊόντα.

Ο Κανονισμός 1223/2009 για τα Καλλυντικά και οι Τροποποιήσεις του ισχύουν άμεσα και στις 27 χώρες της Ε.Ε. και όλα τα καλλυντικά προϊόντα πρέπει να συμμορφώνονται με αυτόν πριν τη διάθεσή τους στην αγορά.

Η συμμόρφωση με τη νομοθεσία τρίτων χωρών δεν είναι αποδεκτή ως υποκατάστατο του Κανονισμού.

Για τις εξαγωγές προς τρίτες χώρες, συχνά απαιτείται ένα Πιστοποιητικό Free Sales ως μέρος του φακέλου εξαγωγής των καλλυντικών. Το Πιστοποιητικό αυτό εκδίδεται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, μετά από αίτηση και με κόστος Παράβολου 50€ ανά προϊόν.

Απαιτείται να έχει ήδη γνωστοποιηθεί η κυκλοφορία του προϊόντος στον ΕΟΦ.

Το άρθρο 19 του Κανονισμού για τα Καλλυντικά απαιτεί ο κατάλογος των συστατικών να βρίσκεται στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος και δεν προβλέπει να βρίσκεται στον ιστότοπο.

Εάν ο κατάλογος των συστατικών δεν είναι διαθέσιμος στο Διαδίκτυο, τότε συνιστάται η πολιτική επιστροφών να διασφαλίζει ότι οι επιστροφές γίνονται δεκτές εφόσον ο καταναλωτής δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει το προϊόν επειδή μπορεί να είναι αλλεργικός σε ορισμένα συστατικά και δεν έχει πληροφορίες για αυτά πριν την αγορά του προϊόντος.